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新型靶向抗癌免疫多肽項目產(chǎn)業(yè)化商業(yè)計劃書
2021-05-22

近年來，惡性腫瘤的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。據(jù)統(tǒng)計，我國居民惡性腫瘤死亡率比70年代中期增加了83.1%。隨著社會經(jīng)濟發(fā)展和人民生活水平提高，飲食結(jié)構改變以及人口老齡化、城市化，我國的疾病譜和死亡譜發(fā)生顯著變化，慢性非傳染性疾病已經(jīng)成為導致死亡的主要原因。

其中，惡性腫瘤是目前全世界的主要死亡原因之一，已經(jīng)成為嚴重危害人類生命健康、制約社會經(jīng)濟發(fā)展的一大類疾病。

二戰(zhàn)期間因芥子氣爆炸受難船員被發(fā)現(xiàn)骨髓受抑制，首個化療藥物氮芥橫空出世，成為最早應用于臨床并取得突出療效的腫瘤藥，隨后，一大批細胞毒類腫瘤藥經(jīng)篩選用于臨床，包括烷化劑、鉑類化療藥、紫杉烷類、拓撲易構酶抑制劑等。如今手術治療、化療、放療是當下腫瘤的三大常規(guī)治療手段，能快速作用于腫瘤。然而這三種常規(guī)的治療手段都存在著嚴重的缺陷：手術對機體的損傷較大，且不能解決癌細胞轉(zhuǎn)移的問題;放療、化療有嚴重的不良反應，它們在殺死癌細胞的同時也會損害正常細胞，降低人體免疫力。盡管這些手段也在不斷改進，但都無法除凈癌細胞，不能有效控制癌癥的高復發(fā)與高轉(zhuǎn)移率，對患者5年生存率的提高收效甚微。由于細胞毒類抗癌藥物副作用大，經(jīng)一段時間治療后容易形成抗性從而失效。

而免疫療法與放療、化療有明顯的區(qū)別，具有殺傷腫瘤特異性極強、毒性小等優(yōu)勢。免疫療法通過調(diào)節(jié)和增強腫瘤患者機體的免疫防御機制，能全面清除各種殘存癌細胞，防止腫瘤復發(fā)轉(zhuǎn)移，還可增強人體抗癌免疫力，在提高患者生存率，改善患者生存質(zhì)量上有顯著作用。2000 年之后以替尼類為代表的小分子靶向藥和單抗成為臨床應用新寵，由于其效果佳、副作用小，成為腫瘤藥市場增長的主要動力。

免疫療法有望成為明日之星，小分子靶向藥和單抗是目前腫瘤藥的主要成長動力，免疫療法作為新生力軍，來有望在未來5年內(nèi)大放異彩。

出口管制：雖然在過去五年里，70個腫瘤新藥在20多種不同的腫瘤類型中獲批，有著眾多優(yōu)秀的腫瘤抗癌新藥，但是其中大多數(shù)藥物僅在有限的幾個國家中有售，對于出口的限制導致了藥物無法廣泛的推廣出來。

價格高昂：隨著產(chǎn)品適應癥的不斷增多，腫瘤藥的價格也在不斷上漲，尤其是腫瘤免疫療法，由于現(xiàn)在獲批的藥物種類有限，效果又非常顯著，價格也十分感人。

國內(nèi)市場空白：就目前而言，國內(nèi)暫時還沒有一款十分有效的治療前列腺腫瘤的抗癌藥物，對于國內(nèi)的這塊空白市場，有著巨大的潛力發(fā)展空間。

毒副作用大，效果不理想：傳統(tǒng)的抗癌藥物，其療效平平，并沒有什么較為有效的治療成果，并且還伴隨著嚴重的毒副作用，用戶在付出昂貴的醫(yī)療費用的同時還要承擔嚴重的毒副作用，這并不是用戶所期望的藥物。

生物科技有限公司目前已經(jīng)投入1.5億元資金用于對細胞移植治療糖尿病、新型多肽抗腫瘤疫苗、新型免疫抑制劑及心血管疾病藥物等項目的研究，利用近7年的行業(yè)研究經(jīng)驗與對抗癌藥物的深入了解，基于行業(yè)目前存在的情況，公司決定充分抓住國內(nèi)市場空白，深入對于抗癌免疫多肽的研究和第二期的臨床試驗，加速并爭取在2022年完成新藥物的研制，推廣出產(chǎn)后上市后，利用新型藥物造福國內(nèi)前列腺癌癥及其他癌癥患者，將藥物投放至各大腫瘤醫(yī)院，大大壓縮價格，減輕購買負擔，藥物是通過激活提高自身免疫系統(tǒng)來對抗癌癥細胞，解決傳統(tǒng)抗癌藥物存在的痛點，從而安全、有效的提升抗癌效用，由于市場的空白，盈利空間暴利，后期利用獨特性、公司品牌價值性和良好的信譽，足以奠定公司成為國內(nèi)前列腺抗癌藥物研發(fā)公司領頭羊的地位。

目前項目處于二期臨床試驗階段，為了讓項目更加快速而高效的運行，公司將進行兩輪計劃融資。

1、第一輪融資，3000萬元，用于完成項目第二期臨床試驗，釋放股權20%;

2、第二輪融資，7500萬元，用于完成第三期臨床試驗，獲得新藥證書，釋放股權15%。

生產(chǎn)流程理論

HER2/neupeptide AE37 (Ii-Key/HER2/neu776-790)，一個由15個氨基酸組成的多肽，其中添加了4肽氨基酸序列LRMK，由固態(tài)多肽合成技術產(chǎn)生。多肽的生產(chǎn)和純化使用的是高效液相色譜(HPLC)，然后在含有乙酸和乙腈的溶液中凍干。藥品按照GMP要求儲存為凍干粉，包括多肽的生產(chǎn)、原料藥和成品藥的檢測，包括外觀，HPLC和質(zhì)譜分析測定其純度，氨基酸含量和序列鑒定，生物負荷檢查質(zhì)量、USP規(guī)定的無菌測試和內(nèi)毒素測試。多肽的純度≥95%。殘留有機揮發(fā)物、反離子含量、水含量和非多肽物質(zhì)(氨基酸)含量均按要求予以常規(guī)檢測。原料藥凍干并冷藏在-20 °C環(huán)境中，原料藥的提供將按照每階段的臨床方案來提供。

多種細胞分離純化技術

從原代組織中分離細胞將組織塊分離(散)成細胞懸液的方法有多種，最常用的是機械解離細胞法、酶學解離細胞法以及螯合劑解離細胞法。其中酶學解離法獲得單細胞懸液是最常用的方法，細胞暴露在酶中的時間要盡可能的短，以獲得較高產(chǎn)量的有活性細胞。常用的酶有胰蛋白酶 (Trypsin)、膠原酶 (Collagenase) 和分散酶(Dispase)。

克隆化培養(yǎng)和應用選擇性培養(yǎng)條件是純化培養(yǎng)細胞優(yōu)先考慮的方法，但細胞缺乏足夠的貼瓶率不能生長形成克隆或者沒有合適的選擇性培養(yǎng)條件時，物理和免疫分離技術就有其獨特的優(yōu)勢，分離速度快而且分離量大。主要是依靠細胞密度(比重)、細胞表面抗原表位的抗體親和力、細胞體積以及流式細胞儀利用光分散或熒光發(fā)射而進行分選。

抗癌機制研究

1.通過所嵌入的Ii鍵聯(lián)到癌細胞表面的MHC 分子上，消除MHC限制，使CD8+ T淋巴細胞能識別并殺死癌細胞;

2.通過neu776-790位激活CD4+ T淋巴細胞，將癌細胞抗原信息傳遞給CD8+ T淋巴細胞，起到激活和提高其殺腫瘤細胞活性;

3.刺激免疫細胞IFN、TNF的分泌，發(fā)揮抗癌效用。新型靶向抗癌免疫多肽項目商業(yè)計劃書

《新型靶向抗癌免疫多肽項目產(chǎn)業(yè)化商業(yè)計劃書》大綱

第一章項目概況 8
1.1項目摘要 8
1.1.1項目名稱 8
1.1.2項目承辦單位 8
1.1.3項目天使輪融資表 8
1.1.4項目A輪融資表 8
1.1.5項目后期規(guī)劃 9
1.2項目投資亮點 9
1.2.1技術亮點 9
1.2.2產(chǎn)品亮點 9
1.2.3創(chuàng)新亮點 10
1.2.4專屬授權 10
1.2.5領先行業(yè)的科研團隊 11
1.2.6已有合作單位 15
1.2.7有意合作單位 15
1.2.8所獲專利 16
1.2.9項目財務亮點 16
1.2.10財務具備可行性因素 16
1.3項目財務指標匯總 17
第二章公司基本情況 19
2.1公司基本情況 19
2.1.1公司名稱 19
2.1.2公司注冊情況 19
2.2公司股權架構 19
2.3公司介紹 20
2.4公司技術與研發(fā) 20
2.4.1多種細胞分離純化技術 20
2.4.2細胞新藥檢測和酶譜檢測 20
2.4.3細胞移植治療技術 21
2.4.4創(chuàng)新藥物研發(fā)，新型免疫抑制劑 21
第三章市場分析 23
3.1市場推動因素 23
3.2全球市場 23
3.2.1產(chǎn)值遞增 23
3.2.2存活率提高 24
3.2.3全球最具潛力的治療性癌癥疫苗 24
3.3中國市場 25
3.3.1中國前列腺抗癌藥物前景廣大 25
3.3.2靶向藥物潛力巨大 26
3.3.3推動因素 26
3.3.4盈利前景分析 26
3.4總結(jié) 27
第四章項目產(chǎn)品介紹 29
4.1產(chǎn)品生產(chǎn)流程 29
4.1.1生產(chǎn)流程理論 29
4.1.2生產(chǎn)流程圖解 29
4.2產(chǎn)品數(shù)據(jù) 30
4.2.1藥學數(shù)據(jù) 30
4.2.2毒性數(shù)據(jù) 30
4.2.3抗癌機制研究 30
4.2.4藥效學研究數(shù)據(jù) 31
4.2.5臨床試驗數(shù)據(jù) 31
4.3產(chǎn)品對比 36
4.3.1Keytruda（PD-1 阻斷劑） 36
4.3.2 NKTR-214 37
4.3.3AE37 38
4.3.4總結(jié) 38
4.4產(chǎn)品盈利點 40
第五章發(fā)展規(guī)劃與投資SWOT分析 41
5.1項目發(fā)展組織架構 41
5.1.1項目組織架構圖 41
5.1.2各部門職責 41
5.2發(fā)展戰(zhàn)略 44
5.2.1產(chǎn)品戰(zhàn)略 44
5.2.3渠道戰(zhàn)略 45
5.2.4品牌戰(zhàn)略 45
5.3 SWOT分析 45
5.3.1項目投資SWOT分析 45
5.3.2投資項目SWOT總結(jié)分析 46
第六章項目投資和營業(yè)收入 47
6.1項目投資金額 47
6.2項目十年期營業(yè)收入目標及達成率 47
6.2.1項目目標達成率 47
6.2.2項目營業(yè)收入 47
第七章財務分析 49
7.1分析依據(jù) 49
7.2成本核算 49
7.2.1管理人員成本核算 49
7.2.2其他成本 49
7.2.3總成本估算 50
7.3利潤核算 51
7.4財務指標 52
7.4.1財務內(nèi)部收益率FIRR 53
7.4.2財務凈現(xiàn)值FNPV 53
7.4.3項目投資回報周期PT 54
7.5項目投資收益率（ROI） 54
7.6項目盈虧平衡點分析 54
7.7項目經(jīng)濟效益分析 55
7.8融資方案 56
7.8.1項目融資方案 56
7.8.2投資者雙方貢獻 56
7.9資金退出方案 57
7.9.1 資金進入、退出方式 57
7.9.2 退出方式可行性 57
7.10投資退出方案 58
7.10.1 股改上市 58
7.10.2兼并收購 58
7.10.3 資本重組 58
第八章風險分析 59
8.1風險評估 59
8.3風險防范對策 60
第九章結(jié)論 61

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